Zertifizierungsfristen für Medizinprodukte müssen weiter ausgedehnt werden
Der südbadische Europaabgeordnete Andreas Schwab sieht die Entscheidung der EU-Kommission als ersten richtigen Schritt.
Die Zertifizierungsfristen für bestimmte Klasse I-Medizinprodukte, wie zum Beispiel Skalpelle, sollen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung verlängert werden. Das hat die Europäische Kommission vor wenigen Tagen entschieden. Der südbadische Europaabgeordnete Andreas Schwab (CDU) hatte in den vergangenen Monaten immer wieder darauf gedrängt, die Fristen zu verlängern und begrüßt die Entscheidung. Die Fristen für Hochrisikoprodukten, wie Herzschrittmacher oder Brustimplantate, bleiben aber weiterhin bestehen.
Dazu Schwab: "Die Patientensicherheit hat höchste Priorität. Daher ist mir natürlich an einer zügigen Umsetzung der Medizinprodukteverordnung gelegen. Wir müssen aber auch die Patientenversorgung garantieren und das war mit den bisherigen Fristen nicht möglich. Die Entscheidung der Europäischen Kommission zu einer Fristverlängerung für Niedrigrisikoprodukte ist zu begrüßen. Aber das reicht noch nicht. Wir brauchen auch für Hochrisikoprodukte mindestens ein weiteres Jahr Zeit, um einen reibungslosen Ablauf bei der Zertifizierung sicherstellen zu können! Das darf nicht an den Mitgliedsstaaten scheitern!
”Bis zum 26. Mai 2020 soll die EU-Medizinprodukteverordnung umgesetzt werden. Bei dieser Umsetzung gibt es jedoch große Probleme, denn der langsame Aufbau neuer Infrastrukturen gefährdet die Möglichkeiten der Hersteller, ihre Produkte auch über den 26. Mai 2020 auf dem Markt zu halten. Insbesondere fehlen noch immer Prüfstellen, die die Produkte bis zum Ablauf der Frist neu zertifizieren sollen. Das könnte Engpässe bei der Patientenversorgung zur Folge haben. Die Verlängerung, die die Europäische Kommission nun vorschlägt, soll etwas mehr Zeit für die Zertifizierung von Niedrigrisikoprodukten lassen und ist damit ein erster Schritt in die richtige Richtung.
Weitere Beiträge
Vereinbarung soll Rahmenabkommen EU-Schweiz vorantreiben
Schweiz und EU verabschieden gemeinsame Erklärung zur Vorantreibung des seit mehr als vier Jahren in Verhandlung stehenden institutionellen Rahmenabkommen.
Andreas Schwab - Vorsitzender der EU-Delegation für die Schweiz
Der südbadische Europaabgeordnete Andreas Schwab ist heute in Brüssel zum neuen Vorsitzenden der 20-köpfigen Delegation des Europäischen Parlaments zur Schweiz, Norwegen, Island und Lichtenstein, sowie EWR und EFTA gewählt worden.
Unabhängigkeit der rumänischen Wettbewerbsbehörde in Gefahr
Die rumänische Regierung hat einen Gesetzesentwurf auf den Weg gebracht, der die Unabhängigkeit der Nationalen Wettbewerbsbehörde (NCA) in Frage stellt, indem kurz vor den bevorstehenden Wahlen Neubesetzungen durchgesetzt werden sollen.
Europa muss bei Straßenverkehrssicherheit besser werden
Das Europaparlament wird heute neue Vorschriften für Neuwagen annehmen. Ab 2022 müssen Hersteller ihre Modelle mit rund 30 High-Tech-Assistenzsystemen ausstatten.
Harter Brexit darf europäische Patientenversorgung nicht gefährden
Der südbadische Europaabgeordnete Andreas Schwab befürchtet nach einem Brexit Engpässe bei der Verfügbarkeit wichtiger Medizinprodukte
Autofahrer sollen nicht entmündigt werden
Der Binnenmarktausschuss des Europaparlaments hat die neue EU-Verordnung zu Sicherheitssystemen für Kraftfahrzeuge (Trilogeinigung) verabschiedet.